我們知道藥物研發實驗室會測試新配方的粘度以量化流動行為屬性。粘度影響混合的加工決策制造和填充消費品容器作為在運輸、儲存和消費者使用過程中的配方穩定性。稱為“流變儀”和“粘度計”的儀器用于測量藥液和乳膏等半固體材料的粘度/軟膏。儀器顯示屏上顯示的粘度-流量曲線-見圖1–描述藥品的典型行為。旋轉的主軸轉速增加,粘度降低。研發部門將在該曲線和指導QC在確認生產時測試該值分批裝運。
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研發人員在建立QC測試方法時有三個決定。首先是確定制造材料的粘度范圍。在北美通常使用厘泊(cP)的科學單位,而世界上其他地方也使用毫帕秒。幸運的是,水是標準物質,在20℃時粘度為1cP。吞咽的止咳糖漿和其他藥液通常低于100cP。摩擦軟膏可能在1000cp左右或更高。厚厚的面霜可以開始選擇具有適當扭矩測量范圍的粘度計取決于了解將要測試的材料。
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圖1:帶圓柱形主軸的Brookfield DV3T流變儀
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大多數藥品都使用兩種基本的扭矩范圍?!癓V”適用于低粘度材料,“常規”或中等粘度產品選擇“RV”。有更高粘度的選擇,如HA和HB,但這些通常不用于測試藥液和藥膏/軟膏。一旦確定了扭矩范圍,儀表型號的選擇將基于測量所需的操作特性。研發部門定義了要使用的主軸類型以及測量粘度時的轉速。主軸通常是圓柱形的在形狀上,如圖1所示,或者在底部有一個圓盤,如圖所示2圓盤主軸是質量控制實驗室中最常見的類型。還有其他類型的好吧,比如圓錐和T型鋼,我們在前面講述過博勒飛T型轉子。
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圖2:圓盤類型粘度主軸測量
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在選擇
粘度計的其他功能包括內置時鐘,來計時主軸的長度在捕獲粘度數據點之前旋轉。如果有溫度要求為了調節樣品,粘度計應帶有內置溫度樣品溫度驗證探頭。每一個功能都會增加購買粘度計的成本,因此必須清楚地定義制造粘度計所需的所有細節適當的粘度測量。
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質量控制的第三個也是最后一個需要是知道粘度測量的可接受限值產品裝運。將在驗證過程中對多個樣品進行測試,以確定QC試驗的最小和最大cP值。當測得的粘度在這兩者之間時價值觀,產品通過和裝運發生。如果測得的粘度不在范圍內,則注意儀器讀數不正確。證明儀器無故障需要用粘度標準流體進行快速測試(見圖3)。液體經認證具有特定的粘度值。用QC儀器進行測量時,必須足夠接近規定的粘度值,以證明儀器處于良好的工作狀態。然后QC必須報告那產品的粘度測試不合格。
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遵循這三個簡單步驟選擇合適的粘度計,以及粘度標準液,你的QC實驗室將處于良好狀態。當有如有任何問題,請回到研發部門以驗證測試方法和適當的技術進行有效的粘度測試。
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圖3:校準測試套件粘度標準液